江西安健生物等4家医疗器械生产企业被查

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2018-05-20

江西安健生物等4家医疗器械生产企业被查

江南都市报全媒体记者汪清林报道:5月13日,记者获悉,为进一步推进医疗器械生产质量管理规范实施,省食药监局组织对江西安健生物技术有限公司、南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司、南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司等4家企业实施了飞行检查。

检查发现,江西安健生物技术有限公司因不符合生产质量管理规范要求,企业质量管理体系存在的严重问题,涉嫌违规生产,责令企业停产整改,进行立案调查。

南昌市贝欧特医疗科技股份有限公司电子输注泵内置软件从2014年至今历经多次修改,2017年6月以前均未按产品技术要求规定编制软件版本号,至今未建立软件管理程序;电子输注泵泵头17只不合格品存放在原料仓库库管员办公室。

该企业质量管理体系存在的严重问题,督促企业停产整改。

南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、江西科美医疗器械集团有限公司2家企业存在一般项目不符合规范要求,督促企业限期整改并开展跟踪检查。

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